Dois ensaios clínicos que testavam novos tratamentos contra o câncer nos EUA foram interrompidos nos últimos dois dias porque seis participantes – incluindo uma criança – morreram, de acordo com relatórios das empresas farmacêuticas.
Para quem tem pressa:
Os dois ensaios não estavam relacionados: eles estavam em diferentes estágios e testando terapias. Mas ambos estavam testando novos tratamentos contra a doença.
Um deles estava testando um tratamento para um câncer no sangue chamado leucemia mielóide aguda – ou LMA – e o outro estava testando um novo agente para câncer de ovário. Acredita-se que as mortes em ensaios clínicos sejam raras.
Um estudo, publicado em 2019, que analisou as mortes em estudos que testaram drogas contra o câncer de mama ao longo de uma década na Alemanha descobriu que de mais de 23 mil pacientes tratados em 32 ensaios, 88 deles (0,4%) morreram em suas terapias. Dessas 88 mortes, apenas 27% foram determinadas como relacionadas aos próprios tratamentos.
Morte da criança
O Hospital Infantil de Seattle (EUA) interrompeu o estudo enquanto a morte é investigada, de acordo com a dra. Rebecca Gardner, diretora médica interina da unidade.
O participante que morreu foi o primeiro a tomar uma dose mais alta da terapia testada pelo estudo, que combina células CAR-T, que são ativadas pela droga anticancerígena rapamicina.
O estudo estava sendo conduzido pela empresa de biotecnologia 2seventy bio, em conjunto ao Hospital Infantil de Seattle.
O campo da oncologia pediátrica é pequeno e nós o exploramos para descobrir maneiras de curar os pacientes de seus cânceres infantis. É a isso que todos nos dedicamos a fazer. Então, sempre que algo assim acontece, é devastador para a família e para a equipe.
Dra. Rebecca Gardner, diretora médica interina Hospital Infantil de Seattle
Gardner disse que a morte foi um evento recente. Três outros pacientes receberam uma dosagem menor da terapia.
O dr. Steve Bernstein, diretor médico da 2seventy bio, informou, em comunicado à imprensa, que a empresa farmacêutica está “em comunicação com o FDA [a Anvisa dos EUA] enquanto avaliamos os dados sobre este SAE [evento adverso grave] e os possíveis próximos passos para o estudo”.
Outros mortes em estudos sobre o câncer
O segundo estudo, sobre câncer de ovário, estava na fase três – normalmente o estágio final antes de uma empresa apresentar um medicamento para aprovação do FDA.
A empresa farmacêutica Mersana está testando o upifitamab rilsodotin, ou UpRi, que liga medicamentos que matam o câncer a anticorpos que têm como alvo as células tumorais.
Segundo a Mersana, o FDA emitiu uma suspensão clínica parcial depois que cinco participantes do estudo tiveram eventos hemorrágicos fatais, uma taxa maior do que o esperado. Cerca de 560 pessoas tomaram o medicamento do estudo até o momento, informou a empresa.
A FDA está suspendendo a inscrição enquanto os eventos hemorrágicos no estudo, que incluíram um número não especificado de eventos de baixo grau, bem como as mortes, estão sendo investigados, de acordo com um comunicado à imprensa. Os participantes inscritos no ensaio continuarão a receber o tratamento experimental.
Mersana disse que espera que o FDA peça uma avaliação abrangente dos dados de segurança relacionados ao medicamento em estudo. A farmacêutica também disse que espera anunciar mais informações sobre segurança e eficácia do estudo em agosto de 2023.
A segurança do paciente está sempre em primeiro plano para nós, e o trabalho está em andamento para compilar mais análises que possam informar a FDA
Anna Protopapas, presidente e diretora executiva da Mersana Therapeutics, em comunicado à imprensa
Com informações de CNN
Fonte: Olhar Digital
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